血站技术操作规程（最新版）

4.7.7 标本接收后的处理及保存

4.7.7.1 标本在接收后应当保存在 2～8℃，按照采血管说明书要求或经过验证的离心条件进行离心。用于核酸检测的标本如果已经在采血后进行了充分离心，不宜再次离心。

4.7.7.2 标本的开盖宜在生物安全柜中或者全自动开盖系统中进行，自动开盖和手工开盖均应当有防止标本交叉污染的措施。

4.7.7.3 核酸检测标本加样（汇集）前和加样（汇集）后应当在 2～8℃条件中保存。用于血清学检测的标本，应当于采样后 1 周内完成检测；用于核酸检测的标本应当于采样后 72 小时内完成检测，不能在上述时限内完成核酸检测的标本应当置于-18℃以下冻存。冰冻的标本应当在 18～25℃条件下复融，在非冰冻状态下（含冻存前及复融后）的时间不应超过 72 小时，已冻存标本不可二次冻融。复融后标本应当颠倒混匀至完全均匀状态，如有纤维蛋白原析出，应当在标本采集时的离心条件下进行再次离心，同时检查标本条码标签是否破损。

4.7.7.4 冷藏或冻存过的标本可能会有脂肪层析出，检测前应当采用无菌棉签或一次性吸头将脂肪层去除。对于悬浮状态的脂血，按照既定的标本质量要求判定是否合格。

4.7.7.5 检测后标本保存与处置应当规定检测报告审核发布后检测标本的保存条件、时限和处置要求，并按规定要求正确处置和记录。

4.7.8 追溯性标本的留取与保存

4.7.8.1 标本可采取以下方式：

（1）血袋导管留样，全血采集血袋导管留样长度不少于 10cm，单采血小板血袋导管留样长度不小于 5cm；全血采集血袋导管应当先离心再进行冻存，冻存应当采取有效防止破损措施。

（2）深孔板留样，可以采用加样设备或手工留取核酸或血清学检测标本到深孔板中。留样过程避免交叉污染；留样体积不小于 0.6mL；留样标识应当包括留样深孔板标识、标本位置和对应标本唯一编码。深孔板须密封防止升华。

（3）真空采血管留样，采用带分离胶真空采血管采集标本，按照真空采血管说明书或经过验证的离心条件进行离心，分离细胞和血浆或血清。标识要求与检测标本相同。

4.7.8.2 追溯性标本的保存

追溯性标本应当单独保存，保存温度宜在-18℃以下。

4.8 实验室信息管理系统

4.8.1 应当使用实验室信息管理系统对整个检测过程（从标本接收、试验、结果和结论判定）进行信息化管理。

4.8.2 实验室信息管理系统的功能应当包括：

4.8.2.1 标本管理；

4.8.2.2 试验项目选择与管理，以及对项目内容和相关参数进行设置、修改；

4.8.2.3 试验数据记录与汇总；

4.8.2.4 试验数据的计算；

4.8.2.5 对检测试剂有效期进行管控；试剂说明书规定的试验有效性判定；

4.8.2.6 对外部质控品效期进行管控；外部质控品的检测值是否在控的判定；

4.8.2.7 具备设置、修改试验结果判定规则的功能，根据规则可对试验结果进行自动判定；血型一致性自动比对功能，包括献血者历史检测结果和献血前检测结果，比对不一致的，应当予以提醒；

4.8.2.8 血液检测结论的判定；

4.8.2.9 血液检测结论传输至信息系统，并由该系统接收和处理。

4.8.2.10 献血者管理：宜具有根据献血者唯一标识对献血者筛查结果、补充试验和复查数据进行汇总、分析，完成献血资格评估的功能。

4.8.3 HIV 确证试验结果应当传输至信息系统，为实验室分析试剂性能及献血者感染状态提供依据。

4.8.4 建立实验室信息管理系统运行参数设置权限。应当保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应当保存核实记录。

4.8.5 集中化检测实验室和委托其开展核酸检测的实验室，其信息管理系统宜具备实验室间标本信息传递、检测结果反馈和结果利用的功能。

4.8.6 实验室信息管理系统宜具有定期汇总、分析下列实验室质量指标的功能：

4.8.6.1 总体质量监测指标，如血清学检测人份数、核酸检测人份数、总不合格率、各检测项目不合格率等；

4.8.6.2 检测前质量监测指标，如采血前乙肝/梅毒/ALT 初筛检出率、初筛血型错误率、质量不合格标本率、溶血标本率、脂血标本率、容量不足标本率和血细胞比容异常标本率等；

4.8.6.3 检测中质量监测指标，如 NAT 单反应性率、NAT 鉴别反应性率、NAT 拆分反应性率、NAT 无效批次率和能够反映血清学检测项目检测过程稳定性的指标；

4.8.6.4 检测后质量监测指标，如全血标本实验室内周转时间和单采血小板标本实验室内周转时间等；

4.8.6.5 支持过程质量监测指标，如各检测设备故障率、各检测项目试剂使用率等。

4.8.7 应当建立并实施完善的信息系统管理体系，信息系统引入前及系统的任何变化均需经过运行验证；实施网络安全防护，以防止系统未经授权的访问，并保护数据不被篡改或丢失；进行维护以保证数据和信息完整；应当制订应急预案，以便在发生信息系统故障或宕机期间维持运行；当信息管理系统在异地或由外部供应者进行管理和维护时，应当确保系统的供应者或运营者符合上述要求。

4.9 试验操作和检测过程控制

4.9.1 依据试剂生产方提供的试剂使用说明书、设备操作手册制定试验标准操作程序，进行操作。

4.9.2 如需对试验参数进行修改，应当进行确认。

4.9.3 宜采用自动化检测设备进行标本和试剂的加样以及试验检测过程。

4.9.4 建立自动化设备运行参数的设置权限。应当保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应当保存核实记录。

4.9.5 应当保存自动化检测设备运行记录，并定期对运行状态进行审核。

4.9.6 自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应当对实施人工辅助或干预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录。

4.9.7 如果采用手工操作进行标本和试剂加样，应当完整记录每一次加样的操作步骤。