4.4.3 按照检测设备用户手册要求进行操作，包括使用、校准、维护等工作。 4.4.4 若使用多个系统（包括设备及配套试剂）检测同一个项目，应当定期进行系统之间的性能比对。定性检测项目应当至少满足符合率的要求；定量检测项目应当满足系统偏差要求。 4.4.5 应当定期检查自动化检测设备试验参数的设置，应当保存参数设置和参数检查过程记录。 4.4.6 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应当评估并记录自动化设备操作和手工操作转换的衔接过程及其对检测结果的潜在影响。应当记录手工操作步骤和执行手工操作的人员姓名。 4.5 检测试剂和耗材 4.5.1 试剂选择 4.5.1.1 选择经国家药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。如检测项目中所需体外诊断试剂无经国家药品监督管理部门批准用于血源筛查的，则可选择体外诊断试剂。 4.5.1.2 血站实验室应当建立血液检测试剂的评价、选择和验证程序。该程序包括实验室自行开展试剂评价（参见附录 D），以及参考利用国家或省级专业机构发布的评价数据。 4.5.2 试剂进货质量检查按要求对进货试剂完成检查验收，分区隔离存放，防止误用。按要求对每次购进的试剂进行性能验证。经审批符合要求后方可放行。 4.5.3 试剂性能验证 4.5.3.1 新批号和（或）不同批次进货的同一批号试剂在投入使用前，应当在实验室常规条件下进行性能验证。 4.5.3.2 用于性能验证的标本可以选择：试剂盒对照、外部质控品、留样标本、实验室自制或商品化的血清盘等。 4.5.3.3 性能验证方案 （1）输血相关传染病血清学标志物检测项目应当使用试剂盒对照，3种标本包括弱阳性标本或弱阳性质控品、阴性标本或阴性质控品、强阳性标本（HIV 等特殊情况除外）或强阳性质控品，每种至少 1 份。检测结果应当符合试剂说明书要求及预期结果。 （2）输血相关传染病核酸标志物检测项目应当使用试剂盒对照，2 种标本包括弱阳性质控品，阴性标本或阴性质控品，每种至少 1 份。检测结果应当符合试剂说明书要求及预期结果。 （3）丙氨酸氨基转移酶检测项目应当选取 5 份留样标本，浓度宜覆盖测量范围，至少有 1 份标本接近合格判定标准的浓度，1 份标本为超出合格判断标准浓度。至少 4 份标本测量结果的偏差＜1/3 TE（a 允许总误差，TEa）：6 U/L（≤40 U/L）；15.0%（＞40
U/L）。 （4）血型检测项目应当使用相应血型标本，如
ABO 血型检测试剂使用 A、B、O、AB 共 4 种血型质控品或留样标本，每种至少 1 份；RhD 检测试剂使用 RhD 阴性、RhD 阳性共 2 种血型质控品或留样标本，每种至少1 份。检测结果应当符合预期结果。 4.5.4 试剂保存和质量监控 4.5.4.1 应当按试剂说明书要求的条件进行保存，应当在有效期内使用。 4.5.4.2 应当对试剂的库存（批号、失效期、库存量等）进行管理，防止试剂过期或者中断。 4.5.4.3 在试剂保存和使用过程中应当注意试剂性能是否出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正，应当考虑终止。 4.5.5 其他 4.5.5.1 血液标本管的选择 （1）应当根据检测项目的技术要求，采用相应类型的真空采血管留取检测标本。采血管应当无裂痕、无渗漏，种类、规格应当满足检测项目要求。 （2）核酸检测标本管应当使用无菌、无 DNA
酶、无 RNA 酶的真空采血管，宜采用含惰性分离胶的乙二胺四乙酸钾盐（EDTA-K2或 EDTA-K3）抗凝真空采血管。 4.5.5.2 真空采血管保存和性能要求 （1）真空采血管的储存温度应当不高于 25℃，或遵从厂家说明书要求。 （2）用于冷冻保存的真空采血管及其惰性分离胶必须经过冷冻保存程序性能验证，确认其耐低温性能满足要求，并确保解冻后能有效混匀。 4.5.5.3 实验室核酸检测用标本汇集管、核酸提取纯化和扩增检测使用的消耗品原则上应当由核酸检测试剂厂商配套提供。 4.5.5.4 核酸检测试剂和耗材应当保存在试剂耗材储存和准备区。核酸试剂拆封后应当将阳性对照、阴性对照、质控品与扩增试剂等分开保存放置。 4.6 实验室设置、设施和环境 4.6.1 基本要求：实验室设置、设施和环境应当符合《GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求》《WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则》的规定。 4.6.2 分区要求：员工生活学习区与工作区空间应当相对独立。 4.6.2.1 血清学和血型检测实验室原则上宜设置以下工作区域：标本接收、处理和储存区，试剂耗材储存区，检测区及报告区。报告区宜设置在实验室辅助工作区。 4.6.2.2 核酸检测实验室原则上设置 3 个独立的工作区域：试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，各区域空间相互独立。其中试剂耗材储存与准备区必须独立设置；如果单机检测设备可以实现混样、核酸纯化、扩增检测中的两项或多项功能，相关区域可以根据设备功能进行相应合并。 4.6.3 环境控制要求 4.6.3.1 实验室各个区域，包括试剂耗材储存区域温湿度应当满足工作要求，必要时配备温湿度控制设施。清洁消毒、核酸污染控制的方法和设施应当满足实验室运行要求。 4.6.3.2 血清学和血型检测实验室可以采用自然通风，但窗户应当安装防蚊虫纱窗。若采用机械通风，应当防止污染气流在不同实验室之间或与其他区域之间流通而造成交叉污染。核酸检测实验室应当实施空气流向控制，如配备通风系统，扩增前和扩增检测区应当独立设置。 4.6.3.3 核酸检测实验室污染的控制措施 （1）应当建立单向工作流向制度：标本接收区域应当与核酸实验室区域分隔；限制人员进入标本处理区域，防止污染；实验室人员和物品流向应当严格遵循：试剂耗材储存与准备区→标本处理和标本制备区（核酸纯化）→扩增检测区，严禁逆向流动。 （2）应当建立防止实验室核酸扩增产物污染和交叉污染的措施：严格执行实验室分区使用制度，确保可移动物品在其指定区域内使用；各区域仅限进行其特定操作，不得从事其他工作。
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