血站技术操作规程（最新版）

4 血液检测

4.1 导则

血液采集时应当同时留取供血液检测的标本。应当对质量满足检测要求的标本进行血型、输血相关传染病标志物、丙氨酸氨基转移酶的检测，对国家和省级卫生健康行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物进行监测。应当按照既定规则进行结果判定、结论汇总与报告发放。

4.2 检测项目和检测方法

4.2.1 血型

4.2.1.1 检测项目 ABO 血型正反定型、RhD 血型定型。

4.2.1.2 检测方法 玻片法、微孔板法、试管法（手工操作 ABO 反定型推荐）和柱凝集法。

4.2.2 输血相关传染病血清学标志物

4.2.2.1 检测项目 HIV 抗体（HIV Ab），或者 HIV 抗原和抗体（HIVAg/Ab）；HBV 表面抗原（HBsAg）；HCV 抗体（HCV Ab），或者 HCV抗原和抗体（HCV Ag/Ab）；TP 抗体（TP Ab）。

4.2.2.2 检测方法 酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析试验（CLIA）。

4.2.3 输血相关传染病核酸标志物

4.2.3.1 检测项目 HIV 核糖核酸（HIV RNA）；HBV 脱氧核糖核酸（HBV DNA）；HCV 核糖核酸（HCV RNA）。

4.2.3.2 检测方法 核酸扩增检测技术，包括转录介导的扩增技术（TMA）、实时荧光聚合酶链反应（RT-PCR）。

4.2.4 其他规定的检测项目

4.2.4.1 检测项目 丙氨酸氨基转移酶（ALT）。

4.2.4.2 检测方法 速率法（IFCC 推荐方法）。

4.2.5 其他可选择检测项目

4.2.5.1 国家和省级卫生健康行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物：根据病原体感染特点选择适宜方法开展监测。

4.2.5.2 ABO 疑难血型鉴定、红细胞意外抗体筛查、Del 型鉴定、Rh 分型检测及血小板血型相关检测（参见附录 G）。

4.3 检测策略

4.3.1 血型检测

4.3.1.1 ABO 血型 实验室应当进行正、反定型检测各 1 次。正反定型结果相符，报告最终血型；若结果不符，宜进行 ABO 疑难血型鉴定（参见附录 C）。

4.3.1.2 RhD 血型 应当采用 IgM 或 IgM+IgG 抗 D 试剂检测 1 次，阴性结果应当进行确认（参见附录 C）。

4.3.2 血清学检测

4.3.2.1 所有采集的血液标本应当采用至少 1 种血清学检测试剂检测 HBV、HCV 和 HIV 血清学标志物；应当采用 2 个不同生产厂家的血清学检测试剂进行 TP 抗体检测。

4.3.2.2 采用1种试剂时，初次检测反应性时应当用原试剂做2孔重复检测，2 孔均为非反应性时判定此项目结果为阴性，2 孔中任意 1 孔出现反应性结果判定此项目结果为阳性。采用 2 种试剂时，2 种试剂都为反应性时可以不做重复检测，直接判定此项目结果为阳性，其中 1 种试剂有反应性时应当使用原试剂进行 2 孔重复检测后判定项目结果。

4.3.3 核酸检测

4.3.3.1 HIV、HBV 和 HCV 核酸可采用单人份联合检测模式（联检模式）、混合标本（混合标本数≤8）分项检测模式（混检模式）和单人份分项检测模式（单检模式）。

4.3.3.2 联检模式应当对联检阳性（核酸检测反应性和检出均表述为阳性，下同）标本进行鉴别试验；混样模式应当采用原试剂对阳性混样进行拆分试验。

4.3.3.3 采用顺序检测流程（图 4-1）：ALT 不合格标本、TP 抗体阳性标本均应当进行核酸检测；HBV、HCV、HIV 血清学检测阳性标本可直接视为该项目检测结果阳性，其中单试剂阳性标本（不论使用 1 种还是 2 种试剂进行血清学检测）仍应当进行核酸检测，其结论仅用于献血者管理。

4.3.3.4 采用平行检测流程（图 4-1）：无论血清学结果阳性或阴性，核酸混检阳性时应当进行拆分试验，联合检测阳性时应当进行鉴别试验。

4.3.4 ALT 采用速率法（IFCC 推荐方法）进行 1 次检测。

4.4 检测设备使用要求

4.4.1 新的检测设备在正式投入使用前，应当完成确认和验证。新设备确认应当包括安装确认、运行确认和性能验证。性能验证应当根据设备检测类型（定性或定量），验证关键性能指标是否符合预期要求，包括但不限于：符合率、精密度（重复性）、分析灵敏度（检出限）、特异性等（参见附录 D）。

4.4.2 涉及分配精度、传感灵敏度、温度控制、信号值测量、离心及振荡等可能影响检测结果部件的维修后，应当验证设备性能是否仍满足检测要求（参见附录 D）。验证可选择以下合适的方式进行：可校准项目实施校准验证，必要时，进行校准；质控物检测；留样标本检测；与其他仪器或方法进行比对。