血站技术操作规程（最新版）

（3）建立并实施有效的标本间交叉污染及核酸产物污染控制标准操作

程序。至少规定：在每次检测操作结束后，对实验室地面、实验台面和空气进行污染消除；各区域配备专用消除污染用具，且固定在该区域内使用；操作应当遵循从污染风险低的区域（如试剂准备区）向污染风险高的区域（如扩增产物分析区）进行的原则，防止交叉污染。

（4）核酸检测实验室还应当对扩增产物的污染情况进行监测，可采用沉降法和擦拭法从实验区域不同位置取样。试剂耗材储存与准备区以及标本处理和标本制备区的取样，可进行提取后再扩增检测；扩增检测区的取样，不得回到标本处理和标本制备区，直接在扩增检测区进行加样扩增检测。

4.6.4 气压控制

核酸实验室应当建立有效气压控制系统，防止扩增产物逆向扩散进入扩增前区域。实验室各区气压应当遵循梯度递减原则：试剂耗材储存与准备区≥标本处理和标本制备区（核酸纯化）＞扩增检测区，其中扩增检测区必须保持相对负压状态，相邻区域间建议维持 5～10 帕（Pa）的稳定气压差。气压差设置应当合理，避免过大。

4.7 标本的采集、处理和保存

4.7.1 血液标本的一般要求

4.7.1.1 标本与血液、献血者一一对应；

4.7.1.2 标本质量符合检测项目技术要求；

4.7.1.3 标本信息具有可追溯性。

4.7.2 血液标本采集与送检程序的制定

4.7.2.1 血站实验室应当与血液标本采集和送检部门进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，质量管理部门应当予以审核。

4.7.2.2 血液集中化检测的委托方和受托方应当进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，双方质量管理部门应当予以审核，并经双方法定代表人批准。

4.7.2.3 标本采集和送检程序的要点有：

（1）标本类型及检测项目、标本量、标本管、标本运输及包装要求；

（2）标本的唯一性标识（条形码）；

（3）标本的质量要求；

（4）标本采集、送检和接收；

（5）标本信息的传输与接收；

（6）如为集中化检测，检测的委托方和受托方的标识与联系方式，检测报告信息的传输与接收，以及检测报告时限。

4.7.3 血液标本的采集与标识

4.7.3.1 应当对血液标本采集的关键环节实施有效控制，包括采集前准备、标本采集、标识、登记和保存过程等。

4.7.3.2 血液标本的采集与标识的具体操作见第 2 章“血液采集”中“2.13标本留取与处置”“2.14 血袋及血液标本标识”。

4.7.3.3 采集的标本质量符合检测项目技术要求，包括：真空采血管选用正确；无破损和渗漏；标签清晰正确；标本量充足；无稀释；无严重溶血和脂血等。

4.7.3.4 高海拔地区应当评估人群因代偿性红细胞增多导致压积比异常而造成血浆量不足所采取的措施。高原地区献血者或献血者健康征询结果显示其曾前往高海拔地区或在高海拔地区生活，标本采集时应当优先使用大容量采血管，或采用多个标本管分批次采集，确保血浆量满足检测需求，同时强化同源性标识管理，避免标本混淆。

4.7.4 血液标本采集后的处理

4.7.4.1 可使用电子或书面方式登记标本信息，应当进行核对，防止信息录入错误。可通过网络、传真或其他形式传输标本信息。

4.7.4.2 核酸检测标本采集后，应当按照真空采血管说明书或经过验证的离心条件进行离心，分离细胞和血浆。或 4 小时内采用离心力 1500～1800g，离心时间 20 分钟，宜采用可温控的离心机，采血管在离心过程中温度不宜超过 30℃。采血管说明书未明确标明从采集到离心时限且不能在 4 小时内处理采集的标本，应当定期进行质量监控。标本需要冰冻运输或保存的，宜采用水平离心机，以防止二次离心时胶面不平整发生断裂；离心后 24 小时内在-18℃以下冻存，冻存前保存温度为 2～8℃。

4.7.4.3 血液标本在采血现场的临时保存温度为 2～8℃。核酸标本采集后因运输或检测频次等原因不能在 72 小时内完成检测时，需要对其进行冷冻保存或按试剂盒说明书要求保存。

4.7.5 血液标本包装与运输

4.7.5.1 标本应当隔离密封包装，包装材料应当满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理等条件。外包装有明确标识（放置朝向、易碎、生物危险），装箱时应当保持标本管口向上。

4.7.5.2 送交集中化检测实验室的标本应当有交付接收双方的联系方式。

4.7.5.3 确保标本在运输过程中保持 2～10℃。应当对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。冰冻的标本运输温度应当在-40～-10℃，如果运输时间不超过 8 小时，可采用 2～10℃条件运输。

4.7.5.4 应当对标本运输过程进行记录，其要点有：启运时间及地点、运抵时间及地点、运输包装、标本交运人、标本类型、数量、承运人等。

4.7.5.5 运输过程中发生的影响标本质量的意外事件，应当有处理措施并记录。

4.7.6 血液标本的交接

标本交接过程涵盖标本从接收到离心后标本质量检查全过程。标本容器和标本类型、数量、容量、标识、采样时间、运输时间、外观完好性应当在交接现场识别，标本脂血、溶血和稀释等质量检查可在交接后处理环节发现，不符合质量要求的标本按拒收处置。

4.7.6.1 接收时标本应当核查：

（1）标本来源、数量、采集时间；

（2）标本管使用正确与否；

（3）标本是否满足既定的质量要求；

（4）标本与送检单信息对应性和完整性。

4.7.6.2 如发现溢漏应当立即将尚存留的标本移出，对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录，必要时报告实验室负责人和送检单位。

4.7.6.3 应当拒收标本的情形有：

（1）检测申请关键信息缺失或不符；

（2）标本管上无标识或标识不清、不正确；

（3）标本管选用错误；

（4）标本量不足或被稀释；

（5）影响检测的溶血或脂血；实验室应当对各检测项目允许的溶血和脂血程度进行验证（参见附录 D）。对于不影响检测结果的轻中度溶血和脂血，可以接收后检测。

（6）不符合试剂说明书要求的情形。

4.7.6.4 标本交接双方应当在标本交接记录签名。