血站技术操作规程（最新版）

3.3.7 目视检查

3.3.7.1 在接收、离心、分离、热合及交付等各个环节应当对每袋血液进行目视检查，有条件的血站，可采用经确认的人工智能技术进行检查。

3.3.7.2 目视检查内容应当包括但不限于：袋体有无渗漏、标签是否正确完整、血液外观是否正常、保留血液的导管是否符合要求等。

3.3.7.3 目视检查发现异常的，应当给予标识、隔离及进一步处理。

3.3.8 记录

3.3.8.1 制备记录应当包括制备全过程，主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境控制，医疗废物处理等。

3.3.8.2 制备记录应当可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。

3.3.8.3 制备记录宜以电子记录为主，必要时辅以纸质记录。

3.4 制备技术

3.4.1 离心

3.4.1.1 根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定相对离心力、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序。

3.4.1.2 应当根据目标成分中最主要的成分来设定最佳离心温度。一般情况下，制备血小板、粒细胞的离心温度为 20～24℃。其他血液成分的离心温度为 2～6℃。

3.4.1.3 离心程序应当经过确认，对已使用离心程序的变更应当实施控制，定期检查核对，防止非授权修改。

3.4.2 分离

3.4.2.1 离心结束后，从离心机中取出血袋，避免振动，进行目视检查，确认离心效果，观察血袋及其导管有无渗漏，离心杯中有无血迹，如有破损，应当进行消毒，将有安全风险的血液进行报废处理。

3.4.2.2 根据分离操作规程，将不同的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的成分（红细胞、血小板、血浆等），并以其他非预期成分残留量最小的方式进行分离和转移。

3.4.3 速冻

3.4.3.1 速冻是保存凝血因子Ⅷ等不稳定凝血因子的关键制备步骤，冷冻速率和血浆中心温度是关键参数。

3.4.3.2 应当使用专业设备，按照经确认的速冻程序进行速冻。

3.4.3.3 应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，建议在 1 小时内将中心温度降至-30℃以下。

3.4.4 去除白细胞

3.4.4.1 应当使用白细胞过滤技术去除血液中的白细胞。

3.4.4.2 根据白细胞过滤器生产方说明书的要求进行过滤操作。

3.4.4.3 应当在采血后 48 小时内，或根据白细胞过滤器生产方的技术说明时限要求，完成白细胞滤除。

3.4.4.4 过滤前应当检查血液外观，并充分混匀后进行过滤。

3.4.4.5 宜在低温（2～6℃）下过滤，若在室温（18～25℃）过滤时，应当尽快放回至既定保存温度的环境中。

3.4.4.6 在白细胞过滤后，若血液需转移到原联袋系统外的血袋时，应当建

立与实施标识控制机制，保证过滤后血液的正确标识。

3.4.5 辐照

3.4.5.1 辐照场所应当符合国家电离辐射防护与辐射源安全标准等相关要求。

3.4.5.2 参照辐照仪使用说明书设置辐照参数，并定期进行校准。

3.4.5.3 血液辐照最低剂量为 25 戈瑞（Gy），血液任何位点的辐照剂量不宜超过 50Gy。

3.4.5.4 红细胞在采集后 14 天内可辐照，辐照后保存期为 14 天，且不超过原保存期。

3.4.5.5 血小板在保存期内均可辐照，辐照后同原保存期。

3.4.5.6 粒细胞采集后宜尽快辐照，辐照后同原保存期。

3.4.5.7 辐照过程中应当严格区分未辐照和已辐照的血液。

3.4.5.8 冰冻血浆类成分无需辐照处理。

3.4.6 汇集

采用特定方法将 2 袋及以上的相同血液成分在密闭系统中汇集在同一血袋中的过程。保存期限以汇集前最短保存期限的成分为准。

3.4.7 分装

将全血或成分血分成 2 个及以上较小规格血的过程。

3.4.8 洗涤（红细胞和血小板）

使用洗涤液将全血或成分血反复多次连续洗涤，去除大部分非预期成分，再将预期成分悬浮于 0.9%的氯化钠溶液或添加液中。

3.4.9 病原体去除/灭活技术

3.4.9.1 采用物理/化学方法使全血或血液成分中可能存在的感染性病原体失去感染活性的过程，常用方法有亚甲蓝、核黄素及补骨脂素光化学法等。

3.4.9.2 参照所选用的耗材和设备使用说明书制定程序并进行确认后执行，病原体灭活产品必须符合国家有关全血及成分血的质量要求。

3.4.9.3 制备过程中应当监控设备运行参数，确保符合程序要求。

3.4.10 冰冻保存

成分血在冻结状态保存的方法，分为血浆和血细胞（血小板和红细胞）冰冻保存。

3.4.11 使用同时具有离心、分离等功能的自动化设备制备红细胞、血小板、血浆等血液成分时，应当参照设备的使用说明书制定程序并确认后执行。

3.5 血液成分制备

3.5.1 浓缩红细胞/悬浮红细胞和血浆的制备

3.5.1.1 用于制备新鲜冰冻血浆的全血，建议在 6 小时内或在经确认质量符合标准的时间范围内完成血浆分离并速冻。

3.5.1.2 离心后将尽可能多的血浆转移至转移袋。

3.5.1.3 将红细胞添加液转移至红细胞袋，充分混合。核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，生成 1 袋悬浮红细胞和 1 袋血浆。如欲制备冷沉淀凝血因子，宜保留两联袋结构。

3.5.1.4 如目视检查血浆中红细胞残留量较多，应当经过第 2 次离心后，将上清血浆转移至另一空的转移袋中，热合断离。

3.5.1.5 将血浆按需冰冻保存。

3.5.1.6 若制备浓缩红细胞，则在离心转移血浆后直接核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，制成 1 袋浓缩红细胞和 1 袋血浆。