血站技术操作规程（最新版）

4.10 检测流程和检测结果的判定

4.10.1 试验结果的判定规则

4.10.1.1 试验结果判定应当制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则，将其编写或设置成为信息系统程序，严格控制对其编写、设置、修改和启用，所有修改均应当保存原版本，确保其具有可追溯性。

4.10.1.2 试验有效性的判定

（1）应当核查每批试验所使用的试剂、设备、试验过程，有无人工干预或有无其他非正常工作步骤出现等关键控制点，正确无误后方可对试验有效性进行判定。

（2）试剂盒各种试验对照的检测值符合试剂说明书的要求，是判定试验有效的最低要求。

（3）外部质控品的检测值作为试验有效性的判定依据时，其检测值应当符合既定要求。

（4）外部质控品的检测值作为试验稳定性的监控指标时，其检测值应当符合既定范围。如果超出既定范围，按既定程序决定试验是否有效。

（5）如果采用人工判定，应当详细记录每一判定依据，应当双人核查。

（6）如果判定一批试验无效，则该批试验所有标本的检测结果均为无效。

4.10.1.3 标本试验结果计算和判定试验有效后，按照试剂说明书的要求计算 cut-off 值。根据标本检测值与 cut-off 值的比较结果，判定标本检测结论为非反应性、反应性或不确定。

4.10.1.4 对基于 PCR 检测原理的核酸检测系统，应当观察整体检测结果，可通过观察扩增曲线，对结果的有效性进行判定。对非特异性扩增曲线，应当分析原因，必要时对该标本重新进行检测。

4.10.2 血型鉴定流程及结果判定

4.10.2.1 ABO 血型检测正反定型结果相符时，报告最终血型。若正反定型结果不符，宜进行 ABO 疑难血型鉴定（图 4-2），根据需要增加检测方法和试剂（参见附录 C）。若鉴定为 A 亚型报告为 A 型，亚型；鉴定为 B 亚型报告为 B 型，亚型；鉴定为 CisAB 及 B(A)型报告为 AB 型。 

4.10.2.2 ABO 血型检测结果应当与献血者档案结果或献血前初筛血型结果进行比对，结果不一致时，应当取血袋血进行复检得出最终结论。

4.10.2.3 RhD 血型检测结果为阳性时直接报告 RhD 阳性。若为阴性，应当进行 RhD 阴性确认试验（图 4-3）。RhD 阴性确认试验结果为 D 变异型（弱D、部分 D 或 Del）时，应当按 RhD 阳性报告（参见附录 C）。

4.10.3 输血相关传染病标志物血清学检测流程及结果判定（图 4-4）

4.10.3.1 仅采用 1 种试剂进行血清学检测时，单试剂检测初次试验为非反应性或采用 2 种试剂进行血清学检测时，2 种试剂检测结果均为非反应性，此项目结果为阴性，作为结论汇总的项目结果。

4.10.3.2 无论是采用 1 种或 2 种试剂检测，单试剂检测初次试验为反应性，用同种试剂和方法对原标本做双孔复试，如果双孔复试结果均为非反应性，此项目作为结论汇总的项目结果为阴性。如果双孔复试结果中任何 1 孔为反应性，此项目作为结论汇总的项目结果为阳性，对应的血液及由其制备的所有成分应当予以隔离并报废；采用 2 种试剂检测时，2 种试剂初次检测结果均为反应性，可不再进行双孔复试，直接判定此项目结果为阳性，对应的血液及由其制备的所有成分应当予以隔离并报废（图 4-4）。实验室自行设置或根据说明书设置的低于 cut-off 值的高值阴性标本按相同流程进行双孔复试，复试结果依然落在此范围的可以判定阳性，在判定产品放行时视为阳性，在献血者管理应用时应当视为阴性。

4.10.3.3 针对 HIV、HBV、HCV 项目，单试剂反应性经重复检测为阳性的标本（不论使用 1 种还是 2 种试剂进行血清学检测）应当进行核酸检测。该类标本纳入常规核酸检测的实验室可进行混样检测，不能纳入常规检测的实验室定期进行单人份检测；采用 TMA 检测的实验室应当进行联检，联检阳性应当进行鉴别。上述检测结果用于献血者状态管理。

4.10.4 核酸检测流程及结果判定（图 4-5）

4.10.4.1 采用单人份标本进行 HIV/HBV/HCV 核酸联合检测。联合检测阴性（核酸检测非反应性和未检出均表述为阴性，下同），则核酸检测结果为联检阴性。检测结果为阳性的，核酸检测结果为联检阳性。联检阳性标本，应当进行 HIV、HBV、HCV 鉴别试验。联检阳性的标本核酸最终结果应为以下 5 种情况之一：联检阳性鉴别阴性、HIV RNA 阳性、HBV DNA阳性、HCV RNA 阳性或多种病原核酸同时阳性。

4.10.4.2 采用混合标本进行 HIV/HBV/HCV 核酸分项检测。核酸混检阴性的，对应标本核酸检测结果为阴性；混合检测结果为阳性的，应当进行拆分检测。拆分检测结果为阴性的，对应标本核酸检测结果为阴性；拆分检测结果为阳性的，对应标本核酸检测结果为阳性。阳性标本的核酸最终结果应当为以下 4 种情况之一：HIV RNA 阳性、HBV DNA 阳性、HCV RNA阳性或多种病原核酸同时阳性。