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药品

支持创新药高质量发展的若干措施: 为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，现提出以下措施：加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创 ...; 2025-10-24 21:38

境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告暨备案申请函（模板）、提交材料要求、查验事项: 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一 ... ... ... ...; 2025-10-13 20:41

国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）: 为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和 ...; 2025-9-19 20:34

中药生产监督管理专门规定（国家药监局公告2025年第79号）: 据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等制定，适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督 ...; 2025-9-9 21:26

药用类麻醉药品和精神药品目录: 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版），现予以发布，自发布之日起施行 ...; 2025-8-6 22:03

医药价格和招采信用评价的裁量基准: 为促进医药价格和招采信用评价工作公平有序开展，统一信用评价的尺度，加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性，制定本裁量基准。对公立医疗机构和医保定点非公立医疗机构及其工作人员实施给予回扣等医药商业贿赂行 ...; 2025-7-20 17:45

国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知: 简化失信等级，将失信评价中“一般”“中等”“严重”和“特别严重”四档，简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。收紧评价标准，对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以 ...; 2025-7-20 17:41

医药价格和招采信用评价的操作规范（最新）: 医药价格和招采信用评价制度适用于医药企业与公立医疗机构和医保定点非公立医疗机构在药品医用耗材集中采购市场通过集中带量采购、挂网采购、备案采购等各种形式开展的交易采购，以及医疗保障部门实施价格和采购管理 ...; 2025-7-20 17:38

关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告: 经国务院批准，公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2种物质列入《易制毒化学品管理条例》 ... ... ... ... ...; 2025-6-27 20:06

麻醉药品和精神药品实验研究管理规定: 境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动适用本规定。据《药品管理法》《行政许可法》《禁毒法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等制定 ... ...; 2025-6-25 11:34

儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南暨儿童抗肿瘤药物研发实施框架: “星光计划”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。 . ...; 2025-6-24 21:39

生物制品注册受理审查指南: 适用范围：预防和治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请和按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。 ... ... ...; 2025-5-15 21:45

晚期胃癌新药临床试验设计指导原则: 本指导原则适用于支持晚期胃癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。本指导原则所涉及的包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）所发布的 E81、E92、E103和 E174等指导原则 ... ... ... ...; 2025-5-15 17:55

国家药监局海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（2025年第25号）: 对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛 ...; 2025-4-22 22:04

中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法: 军队药品研制、生产（含配制）、储备、供应、使用和监督管理活动适用本办法。具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作 ...; 2025-4-19 22:19

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