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医政资讯

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医疗器械监督管理条例（最新版）: 在境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本条例。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 ...; 分类: 法规 2025-1-7 17:43

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）: 为贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 分类: 药品 2025-1-4 20:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《药包材》: 此为企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。 ...; 分类: 法规 2025-1-4 20:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《药用辅料》: 自2026年1月1日起施行。正式实施前药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合附录的各项要求。《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止 ...; 分类: 法规 2025-1-4 17:57

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见: （一）完善审评审批机制全力支持重大创新。（二）加大中药研发创新支持力度。（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用 ...; 分类: 卫健 2025-1-4 14:50

利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则: 本指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计。本指导原则为在生物类似药指导原则基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，形成的对利拉鲁肽生物类似药临床研究策 ...; 分类: 药品 2025-1-4 14:23

麻疹诊疗方案（最新）·风疹防控科普知识要点: 一、基本概念风疹是由风疹病毒引起的以发热、出疹为主要表现的急性呼吸道传染病，集体场所易引起暴发流行，为《中华人民共和国传染病防治法》规定的丙类传染病。二、传播情况人是风疹病毒的唯一自然宿主。风疹患 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:59

麻疹诊疗方案（最新）·麻疹防控科普知识要点: 一、基本概念麻疹是由麻疹病毒引起的以发热、出疹为主要表现的急性呼吸道传染病，传染性强，易引起暴发流行，为《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。二、传播情况人是麻疹病毒的唯一自然宿主，麻疹 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:58

麻疹诊疗方案（最新）·麻疹风疹实验室检测技术指南: 一、标本采集（一）血标本。用不含抗凝剂的采血管采集病例出疹后28天内静脉血2—3mL，标明采集日期和病例姓名、编号，待血液凝固、血块收缩后，1500rpm/min 离心20 分钟分离血清。如没有离心机，可在室温或冷藏条件 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:57

麻疹诊疗方案（最新）·麻疹风疹聚集性疫情调查处置指南: 一、流行病学调查（一）核实疫情。 1.核实诊断。接报后第一时间通过访谈病人或家属及医务人员，查阅临床资料等方式，收集病人的流行病学、临床和实验室检测等信息，判断是否为麻疹或风疹病例。 2.核实聚集性。聚集 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:56

麻疹诊疗方案（最新）·监测指标要求及说明: 一、敏感性指标以省份为单位，排除麻疹风疹病例报告发病率达到2/10 万以上。排除麻疹风疹病例报告发病率（/10 万）：排除麻疹风疹病例数/当年人口总数二、及时性指标监测病例报告后2 天内完整调查率达到80％以上 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:55

麻疹风疹防控方案: 麻疹、风疹分别是由麻疹病毒和风疹病毒感染引起的以发热、出疹为主要表现的急性呼吸道传染病，传染性强，易引起暴发流行，分别是《传染病防治法》规定的乙类、丙类传染病。由于麻疹、风疹均为急性发热、出疹性疾病， ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:53

药食同源健康管理行动指南(2021—2030): 以《健康中国行动(2019—2030年) 》为指南，以药食同源健康管理基本理念和成熟举措为引领而组织制定，旨在主要通过普及健康知识、提供健康服务、指导科学养生，努力提高城乡居民生活质量，延长健康寿命，为健康中国 ...; 分类: 食品 2025-1-2 17:07

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）: 《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体 ...; 分类: 器械 2024-12-28 17:13

体外诊断试剂分类目录: 据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市监总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药监局公告2021第129号）等有关规定，组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013 ...; 分类: 器械 2024-12-28 16:44

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